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2012年6月 3日 (日)

製造品質保証に関連や後発薬展開に着実な第一三共

第一三共はランバクシー問題やインド後発薬市場について総会報告

弁理士 佐成 重範 Google検索 SANARI PATENT

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Twitter http://twitter.com/sanaripat

製薬会社が新薬開発や海外市場開拓への長期巨額資金投入よりも、同じく巨額ながら外国企業の買収により迅速にそれら目的を達成しようとしている傾向は、主要各社共通であろう。例えば、武田は米国のベンチャーズやスイスの中堅企業を買収、アステラスは米国会社を敵対的買収、第一三共はインド製薬大手のランバクシーを買収したが、必ずしもスムースにその成果を得ているのでもない。

第一三共の今次総会通知が届いたが、ランバーク問題の決着については、業績報告中で、「ランバークの米国食品薬品局(FDA)との同意締結書締結について」題し、次のように述べている(SANARI PATENT要約)。

1.    ランバークが米国FDASANARI PATENT: Food and Drug Administration:→食品・薬品の安全性試験の巨大な施設と要員を擁し、食薬品の許認可権限を持つ米国政府機関。佐成重範弁理士が過年、常任監事を務めた日本の食薬品安全センターは財団法人だが、米国FDAの直訳的名称である)から指摘を受けていた問題については、2011-12-21に、FDAと同意協定書を締結した。

2.    その後この協定書は、米国メリーランド地区合衆国連邦地方裁判所に提出され、2012-01-26付で判決が示され、確定・発効した。この協定書は、品質保証・品質管理体制、データの信頼性保証のための体制、GMP順守(SANARI PATENT: Good Manufacturing Practice→製造手順プロトコル。上記佐成重範弁理士経歴の日本FDAは、米国FDAGLPGood Laboratory Practiceにより規律されている)、および監査体制等に対する是正措置が規定されている。

3.    米国司法省との協議は継続中だが、ランバークは、既に解決に十分な引当金を計上している。

佐成重範弁理士所見→ランバーク問題の決着により第一三共製品への信頼性が改めて確認され、後発医薬品市場などグローバル市場への新展開も、加速すると考える。

(コメントは sanaripat@gmail.com  にご送信ください)

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