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2010年1月27日 (水)

METI Holds Bio-Innovation Study Meeting on Feb.1

経済産業省バイオイノベーション研究会研究開発タスクフォース会合

弁理士 佐成 重範 Web検索 SANARI PATENT

B Site http://sanaripatent.blogspot.com/

R Site http://plaza.rakuten.co.jp/manepat

 経済産業省が標記の会合を2009-02-01に開催するが、同研究会のこれまでの検討内容(SANARI PATENT要約)を考察する。

1.      バイオ医薬品の場合、研究初期でも多額な設備投資が必要になるので、非臨床、治験、GMP製造における共同利用施設の整備をオールジャパンで行うことが必要である。(SANARI PATENT考察: GMPは、Good Manufacture Practiceで、米国由来の国際標準的な試験手順である。佐成重範弁理士はかって、わが国の食品薬品安全センターの常任監事を務めたが、これは上記の非臨床試験を行う機構で、Good Laboratory Practiceが遵守手順である。慢性毒性試験など、純粋な試験動物を多種多数、年間にわたって医学・薬学・化学・生物学の専門家が行うことを要し、経費が多額に達するが、安全ためにはやむを得ない)

2.      バイオベンチャーが製薬企業とアライアンスを組むまでに資金が不足して死の谷になっている。ここへの支援が必要である。欧米の方が、研究初期での連携の割合が多い。

3.      製薬企業が欲する技術と、ベンチャーが研究する技術にギャップがある。また、このギャップを埋めるための仕組み・人材が不足している。(SANARI PATENT考察: 厚生労働省が、医学部定員を臨床医師数にのみ着眼してさだめているので、バイオ研究や新薬安全性試験の要員が極めて不足している。バイオ医薬については、バイオ専攻者・薬学専攻者と、医薬の作用機序を知る医学専攻者の双方が必須である。)

4.      人材面では、経営、知財、薬事に関する人材や応用化学など基礎的な技術に関する人材が不足しており、サポートを要する。

5.      有効性が高い医療を提供するためには、診断や検査の精度を高め、その結果に応じた治療を行うことが必要である。

6.      評価手法や情報技術化などで米国式がデファクト標準化し、やり難くなっている。(SANARI PATENT考察:  米国式がデファクト標準化しているのは事実だが、それなりに巨額の国費を投入してきたことも認めなければならない。)

7.      臨床研究の拠点作りは、できるだけ現場の声を反映して、実効性ある拠点を作って欲しい。また、拠点は絞り込んでほしい。

(コメントは sanaripat@gmail.com  にご送信ください)

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