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2009年5月 9日 (土)

Patentability of Medical Treatment , Difference between Japan and USA

Patentability of Medical Treatment , Difference between Japan and USA Patent Act 先端医療技術の国際競争力に及ぼす日米特許制度の影響

弁理士 佐成 重範 Google検索 SANARI PATENT

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 今次内閣知財戦略本部の「先端医療分野における特許保護の在り方について」(案)(2009-04-01)に対するSANARI PATENTの意見は、次の通りである。

(意見)

 案のⅡ-1-(2)「生体外で行われる細胞等への処理方法に特徴のある発明」の「イ.「今後の在り方」の第3パラグラフとして、次の記述を加えられたい。

 「この場合、図4①に「治療のために同一人に戻すことを前提とした、自家採取物を処理する方法」は、特許対象外と表示しているが、「治療のために同一人に戻すことを前提とした、自家採取物を用いた医療材料を製造するための方法」は特許対象とされているので、「処理」が「製造」と均等と認められる場合がほとんど全てであることにかんがみ、特別の事情がない限り、特許対象と認めることを明記すべきである。」

(理由)

1.米国における特許保護対象との調和

内閣知財戦略本部の「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」報告案(2004-11-22)には、図2「日米欧における医療分野の特許保護の現状」において、米国では、「医師の行為に係る技術」「医療機器の作動方法」共に方法の特許の対象とされているのに対して、日本ではいずれも特許対象外であることが明示された。そして「医師の行為に係る技術」について、これを特許対象とすべきであるという次の主張が明記されている。

1-1      高度・先端の医療技術を促進し、患者に提供するという観点や、新しい医療技術を実現した医師、研究者を保護し支援する社会を作り、先端医療を促進する観点から、医療方法を特許の対象とすべきである。

1-2      日本発の画期的な医療技術の開発を促進し、世界の医学の進歩と医療水準の向上に貢献するためには、最先端の米国と同じ土俵で競争できる環境を整備すべきであり、そのためには米国と同様に医療方法を特許の対象とする必要がある。

1-3      企業や医師、研究者が新しい医療技術を開発するためには巨額の投資と企業の協力が協力が必要であり、他社による安易な特許の迂回や模倣の防止のためにも、医療方法を特許保護する必要がある。

一方、国民皆保険制度との整合、医師のインセンティブ、特許対象の広汎化などをめぐる問題が提起され、医師の行為に係る技術は検討の対象から除外している。

 その後、ヒト由来iPSの発見など再生医療等の新技術について国際競争が激化する趨勢となったので、米国の制度と等しい特許対象への拡大を、この際、実現すべきである。

2.今次案の「ア. 現状と課題」に、「人体から採取したものを、採取した者と同一人に治療のために戻すことを前提にしている『採取したものを処理する方法』は、特許対象外となることが原則とされている」という説明は、そのような原則の当否を検討すべき内閣知財戦略本部の案としては、全く不備であり、技術の世界的進展に即応する検討の責任を果たしていない。「処理」すれば、「製造」されるに均等であるから、「製造」が特許対象ならば「処理」も特許対象となし得るはずである。

(記事修正のご要求・ご意見は sanaripat@gmail.com に送信下さい)

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